籌建口罩工廠、口罩生產工藝流程

新型冠狀病毒疫情爆發(fā)以來，口罩成了每個人的必需品。隨著不少地區(qū)企業(yè)開始“復工復產”，口罩的需求量更大了。“一罩難求”成為當下面臨的最現實緊迫的問題。為此，一些大型車企、電子制造商以及服裝廠、鞋廠等開始“跨界”生產口罩。

　　籌建一個口罩生產工廠，需要什么必要條件呢？生產口罩，需要采購什么材料、什么設備？口罩生產車間又有什么要求呢？口罩的生產工藝流程是怎么樣的？下面詳細為您解說。

口罩分類

　　我們先來看看口罩的分類。

　　口罩主要分為三大類：普通裝飾用口罩、勞動防護口罩和醫(yī)用口罩。

一、普通裝飾性口罩

　　此類口罩由普通棉織物加工而成，主要起裝飾和保暖作用，不能用于新冠病毒的防感染，普通的服飾生產公司就可以生產，它不屬于醫(yī)療器械，無需辦理《醫(yī)療器械生產許可證》。

二、勞動防護口罩

　　此類口罩主要用于勞動生產時，防塵，防有害氣體等。市面上各種防塵口罩，防PM2.5口罩，帶活性炭層的口罩，都屬于此類。它屬于特種勞動防護用品，對于新冠病毒的感染可能有一定防護作用但很有限，因為飛沫通可能會附著在空氣中的灰塵顆粒物上傳播病毒，生產此類口罩原本需要辦理《特種勞動防護用品生產許可證》（屬于《全國工業(yè)產品生產許可證》的一個分類），但2019年9月取消，加強事中事后監(jiān)管；也不需要申請注冊證和醫(yī)療器械生產許可證。

　　生產日常防護型口罩應當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中對于生產環(huán)境衛(wèi)生指標的要求，衛(wèi)生指標包含：

（1）裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m³；

（2）工作臺表面細菌菌落總數≤20cfu/m²；

（3）工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；

企業(yè)生產勞保口罩應參照上述標準要求或采用更嚴格的衛(wèi)生環(huán)境進行生產工作。

三、醫(yī)用口罩

　　醫(yī)用口罩包含三個小類。

　　1、醫(yī)用外科口罩：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過過濾起到隔離作用。用于戴在手術室醫(yī)務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創(chuàng)面，并阻止手術病人的體液向醫(yī)務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防護作用。藥店常見的藍色一次性口罩，就屬于醫(yī)用外科口罩。

　　2、醫(yī)用防護口罩：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫(yī)療機構與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務人員傳播，如此次疫情中的N95醫(yī)用防護口罩。有很好的防護作用。

　　3、持續(xù)正壓通氣用口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持。這個一般不常見，有需要的病人才使用的。

　　以上三個小類的醫(yī)用口罩都屬于二類醫(yī)療器械。

一次性醫(yī)用口罩的生產

　　下文將重點探討一次性醫(yī)用口罩的生產。

1、生產所需證件

　　按照《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械生產的生產企業(yè)，需要取得《醫(yī)療器械生產許可證》以及《醫(yī)療器械注冊證》。

　　辦理流程及方法：

　　步驟一：先到省藥監(jiān)做產品注冊；

　　步驟二：取得產品注冊證后辦理醫(yī)療器械生產許可證。

　　所需時間比較長，一般需一年半以上的時間。但新型冠狀病毒肺炎防疫期間開通綠色通道，可緊急上市，大大縮短上市時間。

第二類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程

2、生產企業(yè)的環(huán)境及管理要求

　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，合法合規(guī)的口罩工廠要有與要生產的口罩（包括產量及質量）相適應的生產及倉儲場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定。

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